A combinação pediátrica de dolutegravir, abacavir e lamivudina já tem versões genéricas produzidas por diferentes fabricantes e pré-qualificadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Mesmo assim, a ViiV Healthcare tenta obter no Brasil uma patente para uma formulação dispersível desses três medicamentos, que pode ser dissolvida em água ou na saliva.
A contestação foi apresentada ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) pela Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA), pelo Fórum de ONGs/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP), pela Associação de Gays e Amigos de Nova Iguaçu (AGANI) e pelo Grupo Pela Vidda de São Paulo. As entidades protocolaram um subsídio ao exame técnico do pedido.
O que está em disputa
A formulação reúne dolutegravir, abacavir e lamivudina, conhecida pela sigla DTG+ABC+3TC. Esses medicamentos são usados no tratamento do HIV há anos e integram o esquema preferencial para bebês a partir do segundo mês de vida até crianças de 12 anos, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT, 2024).
O principal argumento das organizações é que a proposta não apresenta uma invenção nova. O documento encaminhado ao INPI afirma que já eram conhecidos elementos como formulações pediátricas dispersíveis de dolutegravir, a associação dos três princípios ativos, comprimidos em camadas e substâncias usadas para melhorar o sabor.
A concessão de uma patente exige, entre outros critérios, novidade, atividade inventiva, aplicação industrial e suficiência descritiva. As entidades sustentam que o pedido não atende a essas condições e lembram que as patentes primárias dos três princípios ativos já expiraram.
A tentativa de proteger alterações ou combinações de produtos já conhecidos é descrita como evergreening. Essa estratégia pode prolongar a exclusividade sobre um medicamento e retardar a entrada de concorrentes. No caso analisado, a patente poderia estender a exclusividade da formulação até 2041.
Uma necessidade reconhecida pelo Ministério da Saúde
O Ministério da Saúde registra no PCDT que ainda há poucas apresentações apropriadas para o público infantil. O documento aponta a falta de formulações específicas, a aceitação do sabor e os efeitos adversos como fatores relacionados à dificuldade de manter crianças e adolescentes no tratamento.
A médica infectologista Fernanda Rick relatou ter acompanhado crianças que enfrentaram problemas com medicamentos inadequados para sua idade. Ela citou comprimidos de lopinavir/ritonavir que eram grandes, tinham cheiro de peixe e não podiam ser triturados. Em sua avaliação, essas dificuldades contribuíram para a falta de adesão ao tratamento.
Ao longo dos anos, formulações pediátricas foram retiradas do fornecimento, exigindo mudanças no tratamento de crianças. Entre os exemplos estão o ritonavir em sachê e, mais recentemente, a solução oral de lopinavir/ritonavir.
A combinação dispersível em discussão busca facilitar a administração para crianças pequenas. Atualmente, porém, a formulação não possui registro sanitário no Brasil. Com isso, o esquema terapêutico é utilizado no país por meio da administração dos três medicamentos separadamente, o que pode criar mais uma dificuldade para a adesão.
Preços internacionais e possibilidade de importação
A coformulação foi aprovada nos Estados Unidos em março de 2022. O primeiro genérico recebeu pré-qualificação da OMS em novembro de 2023. A combinação também faz parte do mecanismo de compras conjuntas do Fundo Global.
Em março de 2026, o Fundo Global estabelecia o preço de referência de US$ 13,00 para um frasco com 180 comprimidos. O valor correspondia a aproximadamente US$ 0,07 por comprimido ou R$ 0,40 por comprimido.
A formulação também aparece no Fundo Estratégico da OPAS. Na tabela atualizada em junho de 2026, os preços de referência variavam de US$ 13,50 a US$ 14,85 para frascos com 180 comprimidos e de US$ 6,75 a US$ 7,82 para frascos com 90 comprimidos. O custo equivalia a cerca de US$ 0,08 por comprimido.
A falta de registro impede que a tecnologia seja avaliada para incorporação no SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Ainda assim, a RDC nº 203/2017 permite que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize, em caráter excepcional, a importação de medicamentos sem registro quando adquiridos por organismos multilaterais para programas do Ministério da Saúde.
Como a combinação integra o Fundo Estratégico da OPAS e possui genéricos pré-qualificados pela OMS desde novembro de 2023, o Ministério da Saúde pode solicitar sua importação e distribuição pelo SUS. Para as organizações, uma eventual patente criaria uma barreira adicional, independente da ausência de registro sanitário, e por isso o pedido deveria ser rejeitado pelo INPI.
